En 1997, le règlement 258/97 a défini les nouveaux aliments, dit « novel food ».
Un novel food répondait à deux conditions cumulatives :
- une consommation négligeable dans l'Union européenne avant le 15 mai 1997.
Et
- l'appartenance à l'une des quatre catégories suivantes :

• ingrédient avec une structure moléculaire primaire nouvelle (ex : D-Tagatose)
• ingrédient composé ou isolé de micro-organismes, de champignons ou d'algues (ex : bêta-glucanes de levures, Chitine-glucane issu d'Aspergillus niger)
• ingrédient composé ou isolé de végétaux ou d'animaux (ex : pulpe déshydratée de fruit de baobab; extrait de haricot noir (de soja); oléorésine de lycopène extrait de tomate; protéines de pommes de terre coagulées)
• ingrédient auquel a été appliqué un procédé de production innovant qui entraîne des modifications de l'ingrédient (ex : levure traitée aux U enrichie en vitamines D, préparations de fruits pasteurisées au moyen d'un traitement de hautes pressions, extrait de Magniola par  CO₂ supercritique)

Certaines catégories d'ingrédients sont déjà réglementées. Le législateur européen a considéré que les niveaux de sécurité apportés par ces réglementations spécifiques sont équivalents à ceux du règlement 258/97. Ils sont exclus du champ d'application du règlement « novel food » : les additifs alimentaires, les arômes alimentaires, les enzymes alimentaires et les solvants d'extraction.

La Commission européenne a publié un guide pour aider les entreprises à déterminer si la consommation de leur aliment était significative ou non avant le 15 mai 1997 :
Lien vers le guide
Un autre outil est le catalogue novel food :
Lien vers le catalogue

Il existe deux critères cumulatifs pour qu'un produit soit considéré comme novel food : avoir une consommation négligeable avant 1997 et appartenir à l'une des 4 catégories citées ci-dessus.
Ainsi un seul de ces deux critères n'est pas suffisant pour qualifier un aliment de novel food.
C'est le cas des aliments ou ingrédients dont la consommation était négligeable avant le 15 mai 1997 et qui n'appartiennent pas à l'une des 4 catégories. Ex : Nouvelle recette.

Il existe deux critères cumulatifs pour qu'un produit soit considéré comme novel food : avoir une consommation négligeable avant 1997 et appartenir à l'une des catégories d'aliments "novel food" définies.
Un seul de ces deux critères n'est pas suffisant pour qualifier un aliment de novel food.
Ex : La farine de blé est composé de végétaux mais fait l'objet d'une consommation significative depuis plusieurs siècles. Elle n'est donc pas novel food.

Depuis le 1^er janvier 2018, le règlement 2015/2285 s'applique. Il définit les nouveaux aliments, dit « novel food ».  
Un novel food répond à deux conditions cumulatives :

-       une consommation négligeable dans l'Union européenne avant le 15 mai 1997
Et
-       l'appartenance à l'une des dix catégories suivantes :

• Ingrédient avec une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée
• Ingrédient qui se compose, est isolé ou produit à partir de micro-organismes, de champignons ou d'algues
• Ingrédient qui se compose, est isolé ou produit à partir de :
  • matériaux d'origine minérale
  • végétaux ou de parties de végétaux
  • animaux ou de leurs parties
  • cultures cellulaires ou tissulaires dérivées d'animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champignons ou d'algues
• Ingrédient résultant d'un nouveau procédé de production qui entraîne des modifications significatives dans la composition ou la structure de l'ingrédient
• Ingrédient qui se compose de nanomatériaux manufacturés
• Vitamines, minéraux et autres substances résultant d'un nouveau procédé de production ou constitués de nanomatériaux
• Ingrédient utilisé exclusivement dans les compléments alimentaires avant le 15 mai 1997

De 1997 à 2018, la procédure d'autorisation comportait plusieurs étapes :

• évaluation initiale par un Etat membre rapporteur qui donne son avis scientifique sur la sécurité sanitaire et la qualité nutritionnelle du novel food.
  Lorsque la phase initiale d'évaluation par un Etat membre a lieu en France, c'est l'agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES - ex AFSSA) qui réalise l'évaluation du dossier.
• transmission du rapport aux autres Etats membres.

S'ils n'ont pas d'objections, alors le novel food peut être mis sur le marché, après réception d'une lettre d'autorisation transmise par l'Etat rapporteur. L'autorisation est valable pour tout le marché européen.
En cas d'objections :

• Une seconde évaluation réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
• Phase de décision : les Etats membres arrêtent leur décision d'autoriser ou non le novel food. Ils décident des conditions d'utilisation.
• Autorisation délivrée par la Commission européenne, sous forme d'un règlement publié au Journal officiel.

Avec l'ancien règlement "novel food", la procédure durait en moyenne 7 ans. Cela s'explique par le fait que dans 85% des cas il y avait une double évaluation. Dans la majorité des cas, les Etats membres émettaient des objections sur l'évaluation réalisée par le pays rapporteur. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) réalisait la seconde évaluation scientifique.

Avec l'ancien règlement "novel food", la procédure simplifiée s'appliquait pour un novel food équivalent à un novel food déjà autorisé et appartenant à l'une des deux catégories :

• aliment et ingrédient composé de microorganismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci.
• aliment et ingrédient composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients isolés à partir d'animaux.

Avec l'ancien règlement "novel food", dès lors qu'un producteur voulait commercialiser un novel food déjà autorisé, il devait effectuer une demande d'autorisation simplifiée. Il notifiait à la Commission européenne la mise sur le marché du novel food. Il fournissait les éléments démontrant l'équivalence en substance du produit avec le novel food déjà autorisé.

Chaque année, la Commission européenne publiait la liste des notifications de mise sur le marché qu'elle a reçues. Cela lui permettait d'avoir une bonne connaissance du marché.

Exemple : un premier jus de noni a reçu une autorisation accordée à l'entreprise X, selon la procédure d'autorisation principale. Ensuite d'autres producteurs de jus de noni ont déposé un dossier selon la procédure simplifiée, pour des produits équivalents en substance au jus de noni qui avait obtenu la 1ère autorisation.

Depuis le 1er janvier 2018, le nouveau règlement "novel food" s'applique. La procédure d'autorisation est plus simple. Elle est centralisée directement à l'échelon européen. Elle comporte trois étapes : 

-  Phase d'évaluation : l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) rend un avis sur la sécurité sanitaire et la qualité nutritionnelle du novel food.

-  Phase de décision : la Commission européenne propose un projet d'acte d'exécution autorisant la commercialisation dans l'Union européenne du novel food. Les Etats membres décident d'autoriser ou non le novel food. Ils fixent les conditions d'utilisation.

-  L'autorisation est officialisée par la Commission européenne, sous forme d'un acte d'exécution publié au Journal officiel.

A noter, pour les aliments traditionnels en provenance d'un pays-tiers, une procédure de notification est prévue. Seuls les aliments issus de la production primaire avec un historique d'utilisation sûre sont concernés.

Avec le nouveau règlement "novel food", la procédure devrait durer au moins 17 mois, à compter de la validation de la demande par la Commission européenne. S'ajoutera le temps nécessaire à l'adoption de l'acte d'exécution.

En 2016, les lignes directrices publiées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ont remplacé les recommandations de la Commission européenne de 1997. Depuis le 1^er janvier 2018, les dossiers doivent respecter les lignes directrices publiées par l'EFSA. Le pétitionnaire doit démontrer l'innocuité de son novel food. Il doit apporter des informations concernant :